Software für die Verwaltung medizinischer Geräte
Während der mehr als 10-jährigen Zusammenarbeit hat Itransition sieben Versionen des medizinischen Gerätesystems entwickelt, das die Erfassung und Verwaltung von Blutdaten für fast 400 Blutzentren und Labore unterstützt.
Kontext
Terumo Blood and Cell Technologies ist ein medizintechnisches Produktionsunternehmen mit 7.000 Mitarbeitern weltweit. Das 1965 gegründete Unternehmen hat sich zu einem weltweit führenden Unternehmen in den Bereichen Transfusionsmedizin, therapeutische Apherese und Zelltechnologien entwickelt und bietet Produkte und Dienstleistungen für Kunden und Patienten in über 130 Ländern an.
Der Kunde benötigte eine Lösung, die Daten von Terumo-Geräten empfangen und verarbeiten sowie diese verwalten und überwachen kann. Aus diesem Grund beauftragte er die Medizintechnik-Software-Entwickler von Itransition mit der Entwicklung von TOMEs (Terumo Operational Medical Equipment Software) - einer Betriebsmanagementlösung, die automatisch mehrere medizinische Geräte und deren Daten in Echtzeit integriert und verwaltet.
Lösung
Im Rahmen unserer Partnerschaft mit Terumo hat Itransition sieben Versionen der TOMEs-Software entwickelt. Neben dem Hauptsystem haben wir auch TOMEs Stations entwickelt - ein Modul, das Peripheriegeräte mit den Stationen verbindet.
TOMEs
Der Übergang begann mit der Analyse der Geräte des Kunden, zu denen automatische Blutentnahme- und Blutverarbeitungssysteme, automatische Komponentenextraktoren, Schweißgeräte für sterile Schläuche, tragbare Barcode-Lesegeräte und Waagen von Drittanbietern gehören. TOMEs interagieren mit eigenständigen Terumo-Geräten, ermöglichen die Erfassung und Verwaltung ihrer Sitzungsdaten und kommunizieren mit anderen Kundensystemen.
TOMEs unterstützen außerdem 22 Sprachen, darunter Englisch, Russisch, Deutsch, Chinesisch und Niederländisch. Die Lösung gewährleistet die Sicherheit von Blut und ist gleichzeitig kosteneffizient und kann in allen Phasen der Lieferkette (Blutentnahme, Verarbeitung, Lagerung usw.) implementiert und integriert werden. Durch die Verknüpfung anderer Geräte mit einem Blutspendezentrum und Datenverwaltungssystemen können Blutspendezentren ein Netzwerk aufbauen, das verfahrenstechnische Entscheidungen unterstützt, die Einhaltung von Vorschriften und die Rückverfolgbarkeit fördert, Spenden beschleunigt, die Prozesskontrolle sicherstellt und die Effizienz und Produktivität verbessert.
TOMEs Merkmale:
- Bi-direktionale Kommunikation mit Informationsmanagementsystemen
- Kundenindividuelle Prozesssteuerung
- Elektronische Datenerfassung
- Intelligente Barcode-Konfiguration
- Zentrale Geräteeinstellungen
- Geräte- und Verfahrensstatusüberwachung
- Benutzerdefinierte Berichte und Export von Verfahrensdaten
- Bedienerverwaltung und Authentifizierung
- Verwaltung von Verfahrensprioritätenlisten
- Interoperabilität zwischen an TOMEs angeschlossenen Geräten
Dieser Funktionsumfang bringt den Nutzern von TOMEs zahlreiche Vorteile. So sorgt die elektronische Datenerfassung für eine schnelle und einfache Aufzeichnung, Genauigkeit und Sicherheit der Aufzeichnungen, verbesserte Rückverfolgbarkeit und Compliance sowie eine Minimierung der manuellen Dateneingabe und Fehler. Die intelligente Barcode-Konfiguration ermöglicht die Erstellung von Barcodes zur Identifizierung und Weitergabe von Informationen über Verbrauchsmaterialien, Zwischenfälle, Bediener-ID, Spender-ID, Probenröhrchen usw., die Erfassung manueller Schritte und Beobachtungen sowie die Validierung von Verfahrensdaten anhand von Daten des Blutbank-Informationssystems, um die Sicherheit von Blutspendern zu erhöhen. Die bidirektionale Kommunikation bietet außerdem Vorteile wie nahtlose Datenübertragung, sofortige Datenlieferung, Schutz der Daten vor Verlust und unbefugtem Zugriff sowie Einhaltung der GDPR-Vorschriften.
Zur Verwaltung und Überwachung der Geräte und zur Konfiguration verschiedener Geräteeinstellungen und -parameter benötigen die Anwender nur einen PC.
Der Datensatz jeder Sitzung enthält verschiedene Werte, wie z.B. Blutprodukttyp, Volumen und Gewicht, Zeit und Datum der Blutentnahme, etc. Benutzer können benutzerdefinierte Datenansichten erstellen, die nach Standort, Station, Programmversion, Benutzern, Ereignissen, bestimmten Parametern innerhalb eines Prozesses usw. filtern.
Die entwickelte Lösung automatisiert die folgenden Prozesse:
- Blutdatenerfassung und -verwaltung
- Datenintegration in das Informationssystem des Blutspendedienstes
- Datenüberprüfung und Prozesskontrolle
- Datenexport in verschiedenen Formaten, einschließlich XML, TXT, EXC
- Geräteverwaltung und -überwachung
Peripheriegeräte-Modul
Das Modulkonzept von TOMEs basiert darauf, dass mehrere Peripheriegeräte unterschiedlicher Typen und Hersteller in einer Station zusammengefasst werden, so dass die Leitung sie über eine einzige Schnittstelle verwalten kann. Das Modul und seine Programme werden in TOMEs erstellt und konfiguriert, wobei die Sitzungsdaten des Moduls automatisch in TOMEs exportiert werden.
Konformität
Gemeinsam mit Terumo entwickelte Itransition die medizintechnische Lösung und erstellte deren Dokumentation gemäß den Anforderungen der IEC 62304, einer internationalen Norm für Software für medizinische Geräte.
Die gesamte TOMEs-Suite, einschließlich der Gerätekonnektivität, ist in den Ländern erhältlich, die das CE-Zeichen gemäß der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union anerkennen. TOMEs-Stationen haben eine FDA-Zulassung und sind in den USA erhältlich. Als Hersteller von Medizinprodukten hat Terumo sichergestellt, dass die Lösung die Anforderungen der FDA an die gute Herstellungspraxis und die Berichterstattung über Medizinprodukte erfüllt. Das Qualitätskontrollsystem und die Infrastruktur des Unternehmens für die Herstellung lebenserhaltender Geräte entsprechen vollständig den Vorschriften der Europäischen Union und der FDA.
Die Lösung entspricht auch dem HIPAA, einer wichtigen Norm zum Schutz von Patientendaten. Der Kunde hat sichergestellt, dass die in der Lösung verwendeten geschützten Gesundheitsdaten durch physische, Netzwerk- und Sicherheitsmaßnahmen geschützt sind.
Mehrfache Geräteverbindung
Die Geräte des Kunden können alle 10-15 Minuten Daten senden. Da Hunderte von Geräten im Laufe der Zeit Daten ansammeln und einige Kunden über geräteintensive Infrastrukturen verfügen, stand der Kunde vor der Herausforderung, eine große Anzahl medizinischer Geräte zu integrieren. Um dieses Problem zu lösen, optimierten wir die Software, verbesserten ihre Leistung und ermöglichten es den Kunden, Hunderte von Geräten gleichzeitig anzuschließen.
Verfahren
Itransition war für das gesamte Projekt verantwortlich, einschließlich der Phasen Geschäftsanalyse, Entwicklung, Integration, Tests, Wartung und Support. Während der Ausarbeitung der Anforderungen kommunizierte unser Team eng mit Terumo, um die erforderlichen Funktionen vollständig zu beschreiben, mögliche Probleme zu identifizieren und zu vermeiden, die am besten geeigneten Optionen und Alternativen für die technische Implementierung zu empfehlen sowie technische Verbesserungen vorzuschlagen.
In der Anfangsphase des Projekts konnten wir nicht mit echten Geräten arbeiten, so dass unser Team Emulatoren für die Software-Entwicklung und -Tests verwendete. Zurzeit hat Itransition jedoch Zugang zu allen realen Geräten im Haus und entwickelt und testet die medizinische Software weiter.
Während der Softwaretestphase haben wir folgende Tests durchgeführt:
- Rauchautotests
- Testen neuer Funktionen und Fehlervalidierung
- Vollständige Regressionstests
- Plattform- und Browser-übergreifende Tests
- Lokalisierungstests
- Integrationstests
Zusammenarbeit
Das Team von Terumo ist über die USA, die EU und Asien verteilt. Der Hauptteil des Systems wurde von Itransition entwickelt, aber zusätzliche Komponenten wurden vom US-Team des Kunden und von anderen Technologieanbietern entwickelt. Das US-Team hat die medizinischen Geräte selbst entwickelt, während das Team von Itransition, bestehend aus einem Projektmanager, einem Scrum Master, einem Business Analysten, 14 Entwicklern und 4 QA-Ingenieuren, für die Entwicklung der Integrationssoftware verantwortlich war.
Während der Zusammenarbeit mit Terumo hielten wir uns zunächst an das Open UP-Framework und wechselten dann zu Scrum, wobei wir in einem regelmäßigen zweiwöchigen Sprint arbeiteten. Der Projektmanager und der Scrum Master von Itransition kommunizierten täglich mit dem Product Owner des Kunden, führten mehrere Telefonate pro Woche mit dem Büro des Kunden und veranstalteten vierteljährlich persönliche Treffen entweder im Büro von Itransition oder in der Zentrale des Kunden.
Anforderungsmanagement
Im Bereich des Gesundheitswesens wird den Anforderungen besondere Aufmerksamkeit gewidmet, da späte Änderungen, Hotfixes und neue Produktversionen nur schwer zu veröffentlichen sind. Während unserer langjährigen Zusammenarbeit haben wir viele Anforderungsspezifikationen mit Hilfe der folgenden Tools durchgespielt:
- Confluence zum Speichern von Software-Anforderungsspezifikationen
- Jira für die Aufgabenverfolgung
- TestRail für die Testfallverwaltung
Um die Duplizierung von Anforderungen für die weiteren Versionen der Software für medizinische Geräte zu vermeiden, erstellten wir ein Dokument mit dem Namen Global SRS, das im selben internen Anforderungsmanagementsystem, aber in einem separaten Bereich gespeichert wurde. Der Global SRS-Ansatz stellte sicher, dass:
- Die anfänglichen Anforderungen wurden auf die gleiche Weise empfangen (Word-Dokument + unterstützende Dokumente)
- Die Anforderungen wurden in das interne Anforderungsmanagementsystem aufgenommen
- Nachdem die Anforderungen analysiert und geklärt waren, wurden sie in das globale SRS aufgenommen
Als die globale SRS Hunderte von Seiten anhäufte, wechselten wir zu einer effektiveren Lösung und erstellten ein einziges Anforderungsdokument für die Teams von Terumo und Itransition.
Ergebnisse
Im Laufe einer mehr als zehnjährigen Partnerschaft hat Itransition sieben Versionen von TOMEs entwickelt, einer Softwarelösung, die Blutspendezentren und Laborbetriebe bei der Erfassung und Verwaltung großer Datenmengen im Zusammenhang mit der Gewinnung, Verarbeitung und Lagerung von Blut unterstützt. Heute setzen rund 400 Blutzentren in aller Welt die TOMEs-Lösung ein.
